2017年7月总局共批准95个注册境内第三类医疗器械产品

2017年7月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品179个。其中，境内第三类医疗器械产品95个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品61个

2017年7月批准注册医疗器械产品目录

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
境内第三类医疗器械
1	一次性使用输液器带针	湖南康利来医疗器械有限公司	国械注准20173661276
2	骨接合植入物带锁髓内钉	无锡市闻泰百得医疗器械有限公司	国械注准20173461277
3	一次性使用输血器带针	莲花医疗用品有限公司	国械注准20173661278
4	房间隔缺损封堵器	上海普实医疗器械科技有限公司	国械注准20173771279
5	一次性使用输液器带针	天津市远东医材有限公司	国械注准20173661280
6	金属直型接骨板	苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司	国械注准20173461281
7	一次性使用精密过滤输液器带针	江西侨明医疗器械有限公司	国械注准20173661282
8	一次性使用静脉采血针	山东新华安得医疗用品有限公司	国械注准20173151283
9	动脉导管未闭封堵器	上海普实医疗器械科技有限公司	国械注准20173771284
10	软性亲水接触镜	江苏海伦隐形眼镜有限公司	国械注准20173221285
11	室间隔缺损封堵器	上海普实医疗器械科技有限公司	国械注准20173771286
12	一次性使用输液器带针	湖南康利来医疗器械有限公司	国械注准20173661287
13	PTCA球囊扩张导管	上海微创医疗器械（集团）有限公司	国械注准20173771288
14	一次性使用精密过滤输液器带针	天津市远东医材有限公司	国械注准20173661289
15	外周球囊扩张导管	微创心脉医疗科技（上海）有限公司	国械注准20173771290
16	一次性使用Y型阀组件	天津索玛科技有限公司	国械注准20173771291
17	血液透析干粉	北京迈淩医疗技术发展有限公司	国械注准20173451292
18	病人监护仪	飞利浦金科威（深圳）实业有限公司	国械注准20173211293
19	医用超导型磁共振成像系统	TCL医疗核磁技术（无锡）有限公司	国械注准20173281294
20	呼吸机	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	国械注准20173541295
21	电子直乙结肠内窥镜	盈时（广州）专用设备制造有限公司	国械注准20173221296
22	呼吸机	深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司	国械注准20173541297
23	病人监护仪	上海光电医用电子仪器有限公司	国械注准20173211298
24	射频消融电极针	迈德医疗科技（上海）有限公司	国械注准20173251299
25	X射线计算机体层摄影设备	联影（贵州）医疗科技有限公司	国械注准20173301300
26	单光子发射计算机断层装置（SPECT）	滨松光子医疗科技（廊坊）有限公司	国械注准20173331301
27	彩色多普勒超声诊断仪	通用电气医疗系统（中国）有限公司	国械注准20173231302
28	口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备	常州博恩中鼎医疗科技有限公司	国械注准20173301303
29	EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	国械注准20173401304
30	EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂盒（化学发光法）	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	国械注准20173401305
31	游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	国械注准20173401306
32	癌抗原125测定试剂盒（化学发光法）	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	国械注准20173401307
33	单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	国械注准20173401308
34	单纯疱疹病毒Ⅱ型IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	国械注准20173401309
35	肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	国械注准20173401310
36	弓形虫IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	国械注准20173401311
37	单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	国械注准20173401312
38	单纯疱疹病毒Ⅰ型IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）	深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司	国械注准20173401313
39	异常凝血酶原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	北京热景生物技术有限公司	国械注准20173401314
40	高尔基体蛋白73测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	北京热景生物技术有限公司	国械注准20173401315
41	甲胎蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	北京热景生物技术有限公司	国械注准20173401316
42	腺病毒抗原检测试剂（免疫层析法）	广州万孚生物技术股份有限公司	国械注准20173401317
43	腺病毒抗原、轮状病毒抗原联合检测试剂（免疫层析法）	广州万孚生物技术股份有限公司	国械注准20173401318
44	异常凝血酶原测定试剂盒（酶联免疫吸附法）	北京热景生物技术有限公司	国械注准20173401319
45	糖类抗原CA15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	广州市达瑞生物技术股份有限公司	国械注准20173401320
46	肿瘤相关抗原CA125测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	广州市达瑞生物技术股份有限公司	国械注准20173401321
47	人类MTHFR基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	武汉友芝友医疗科技股份有限公司	国械注准20173401322
48	糖类抗原CA50测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	广州市达瑞生物技术股份有限公司	国械注准20173401323
49	神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	广州市达瑞生物技术股份有限公司	国械注准20173401324
50	人类ALDH2基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	武汉友芝友医疗科技股份有限公司	国械注准20173401325
51	TORCH核酸检测试剂盒（基因芯片法）	珠海赛乐奇生物技术股份有限公司	国械注准20173403252
52	凡士林纱布片	安吉县阳光医药用品有限责任公司	国械注准20173643253
53	注射用修饰透明质酸钠凝胶	山东凯乐普生物工程有限公司	国械注准20173463254
54	外固定架配合用固定钉	上海康定医疗器械有限公司	国械注准20173463255
55	麻醉信息管理软件	苏州麦迪斯顿医疗科技股份有限公司	国械注准20173703256
56	高频电刀	北京冠邦吉祥科技有限公司	国械注准20173253257
57	双极电切内窥镜	沈阳沈大内窥镜有限公司	国械注准20173223258
58	电子结肠内窥镜	上海嘉望内窥镜技术有限公司	国械注准20173223259
59	金属解剖型接骨板	四川阿尔泰医疗器械有限公司	国械注准20173463260
60	疝修补补片	无锡市神康医疗器械设备有限公司	国械注准20173463261
61	膝关节假体	常州好利医疗器械有限公司	国械注准20173463262
62	解剖型金属接骨板	上海康定医疗器械有限公司	国械注准20173463263
63	一次性使用硅胶手术引流管	北京航天卡迪技术开发研究所	国械注准20173663264
64	人ADRB1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）	苏州旷远生物分子技术有限公司	国械注准20173403265
65	结核分枝杆菌抗体检测试剂（胶体金法）	杭州博拓生物技术有限公司	国械注准20173403266
66	α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）	北京万泰德瑞诊断技术有限公司	国械注准20173403267
67	缺失型α-地中海贫血基因检测试剂盒（Gap-PCR法）	深圳市亿立方生物技术有限公司	国械注准20173403268
68	柯萨奇病毒A10型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	中山大学达安基因股份有限公司	国械注准20173403269
69	百日咳类毒素和丝状血凝素IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）	武汉生命科技股份有限公司	国械注准20173403270
70	总免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	北京利德曼生化股份有限公司	国械注准20173403271
71	总前列腺特异性抗原校准品	北京利德曼生化股份有限公司	国械注准20173403272
72	结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（蛋白芯片法）	西安联尔科技有限公司	国械注准20173403273
73	结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	宝瑞源生物技术（北京）有限公司	国械注准20173403274
74	结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（化学发光蛋白芯片法）	深圳市普瑞康生物技术有限公司	国械注准20173403275
75	B组链球菌（GBS）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	上海之江生物科技股份有限公司	国械注准20173403276
76	结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	苏州天隆生物科技有限公司	国械注准20173403277
77	CYP2C19基因多态性核酸检测试剂盒（基因芯片法）	珠海赛乐奇生物技术股份有限公司	国械注准20173403278
78	肠道病毒通用型、肠道病毒71型及柯萨奇病毒A组16型核酸检测试剂盒（双扩增法）	武汉中帜生物科技股份有限公司	国械注准20173403279
79	人半胱氨酸蛋白酶抑制剂S（CST4）检测试剂盒（酶联免疫法）	上海良润生物医药科技有限公司	国械注准20173403280
80	幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂盒（蛋白芯片法）	西安联尔科技有限公司	国械注准20173403281
81	氯胺酮检测试剂盒（上转发光法）	北京热景生物技术有限公司	国械注准20173403282
82	吗啡检测试剂盒（上转发光法）	北京热景生物技术有限公司	国械注准20173403283
83	甲基安非他明检测试剂盒（上转发光法）	北京热景生物技术有限公司	国械注准20173403284
84	人型支原体（MH）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	上海之江生物科技股份有限公司	国械注准20173403285
85	白色念珠菌核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	上海之江生物科技股份有限公司	国械注准20173403286
86	呼吸道合胞病毒（RSV）A、B分型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）	上海之江生物科技股份有限公司	国械注准20173403287
87	一次性使用含药中心静脉导管包	北京天地和协科技有限公司	国械注准20173663288
88	一次性使用环柄注射器	柏为（武汉）医疗科技有限公司	国械注准20173153289
89	连通板	柏为（武汉）医疗科技有限公司	国械注准20173663290
90	聚合物基双固化树脂	吉林省登泰克牙科材料有限公司	国械注准20173633291
91	骨蜡	三河市三友医疗器械厂	国械注准20173463292
92	一次性使用静脉留置针	浙江苏嘉医疗器械股份有限公司	国械注准20173153293
93	按压式Y型连接器套装	上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司	国械注准20173773294
94	导管鞘套件	河南强森微创医疗器械有限公司	国械注准20173773295
95	折叠式人工玻璃体球囊	广州卫视博生物科技有限公司	国械注准20173223296
进口第三类医疗器械
96	腹腔内窥镜	Stryker Endoscopy	国械注进20173222286
97	彩色超声诊断仪	GE Ultrasound Korea, Ltd.	国械注进20173232287
98	一次性使用血管内成像导管	Lightlab Imaging Inc.	国械注进20173772288
99	Nd: YAG皮秒激光治疗仪	Candela Corporation	国械注进20173242289
100	除颤监护仪	日本光電工業株式会社	国械注进20173212262
101	超声电子上消化道内窥镜	富士フイルム株式会社	国械注进20173222263
102	正电子发射及X射线计算机断层成像系统	Siemens Medical Solutions USA, Inc.	国械注进20173332264
103	超声电子上消化道内窥镜	富士フイルム株式会社	国械注进20173222265
104	全自动化学发光免疫分析仪	Roche Diagnostics GmbH	国械注进20173402266
105	超声诊断仪	SAMSUNG MEDISON CO.,LTD.	国械注进20173232267
106	一次性使用密闭式无针连接静脉留置针	B.BraunMelsungen AG	国械注进20173152273
107	止血阀	MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.	国械注进20173772274
108	一次性使用无针连接式静脉留置针	B.BraunMelsungen AG	国械注进20173152275
109	凝血质控品	DIAGNOSTICA STAGO	国械注进20173402276
110	总IgE酶标二抗	Phadia AB	国械注进20173402277
111	特异性IgE酶标二抗	Phadia AB	国械注进20173402278
112	彩色影像型超声诊断设备	eZono AG	国械注进20173235232
113	血管流量计系统	Medistim ASA	国械注进20173215233
114	可吸收接骨棒	Inion Oy	国械注进20173465234
115	结核分枝杆菌复合群及耐药基因突变检测试剂盒（PCR-线性杂交酶显色法）	HainLifescience GmbH	国械注进20173405235
116	抗细胞角蛋白5/6（D5/16B4）鼠单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）	Ventana Medical Systems, Inc.	国械注进20173405236
117	血红蛋白检测试剂盒（毛细管等电聚焦电泳法）	Helena Biosciences Europe	国械注进20173405237
118	颈椎融合系统	宝楠生技股份有限公司	国械注许20173460214
进口第二类医疗器械
119	液体膨宫系统	W.O.M. World of Medicine GmbH	国械注进20172542245
120	手术用电动马达	Bien-Air Surgery SA	国械注进20172102246
121	医学影像处理软件	Carestream Health, Inc.	国械注进20172702247
122	宫腔内窥镜	Olympus Winter &Ibe GmbH	国械注进20172222248
123	视觉电生理诊断装置	LKC Technologies, Inc.	国械注进20172212249
124	二氧化碳培养箱	BD Kiestra B.V.	国械注进20172412250
125	超声波骨密度测定仪	日立アロカメディカル株式会社	国械注进20172232251
126	手动轮椅车	TiSport,LLC	国械注进20172562252
127	止血带系统	Stryker Instruments	国械注进20172542253
128	根管预备机	SAESHIN PRECISION CO., LTD.	国械注进20172552254
129	电子血压计	オムロンヘルスケア株式会社	国械注进20172202255
130	微视野视野计	株式会社ニデック	国械注进20172222256
131	牙科影像板扫描仪	FONA S.r.l.	国械注进20172312257
132	全自动尿有形成分分析仪	77 ElektronikaMüszeripariKft.	国械注进20172402258
133	医用电子血压计	オムロンへルスケア株式会社	国械注进20172202259
134	一次性使用激光光纤	EUFOTON S.r.l.	国械注进20172242260
135	正畸陶瓷托槽	WORLD BIO TECH CO.,LTD.	国械注进20172632268
136	加成型硅橡胶印模材料	ZHERMACK S.p.A	国械注进20172632269
137	一次性使用内窥镜套管	Arthrex, Inc.	国械注进20172222270
138	椎间孔镜配套手术器械	Fiegert-EndotechMedizintechnik GmbH	国械注进20172222271
139	一次性使用真空静脉采血管	SOYAGREENTEC Co., Ltd.	国械注进20172412272
140	胰岛素校准液	Siemens Healthcare Diagnostics Inc.	国械注进20172402279
141	肌钙蛋白T质控品	Roche Diagnostics GmbH	国械注进20172402280
142	血糖质控液	LifeScan Europe A Division of Cilag GmbH International	国械注进20172402281
143	凝血酶原时间质控品	Roche Diagnostics GmbH	国械注进20172402282
144	人绒毛膜促性腺激素质控	Radiometer Medical ApS	国械注进20172402283
145	尿液分析试纸（干化学法）	Siemens Healthcare Diagnostics Inc.	国械注进20172402284
146	碱性磷酸酶校准液	Siemens Healthcare Diagnostics Inc.	国械注进20172402285
147	脑电采集系统	Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd.（XLTEK）	国械注进20172212290
148	脉搏血氧饱和度监护仪	Covidienllc	国械注进20172212291
149	电动病床	Linetspol. s r. o.	国械注进20172562292
150	全自动凝血分析仪	DIAGNOSTICA STAGO	国械注进20172402293
151	口内数字化X射线成像系统	RayenceCo.,Ltd.	国械注进20172312294
152	电动病床	Linetspol. s r. o.	国械注进20172562295
153	高压造影注射系统-手控器	Bayer Medical Care Inc.	国械注进20172312296
154	电子血压计	オムロンヘルスケア株式会社	国械注进20172202297
155	双能X射线骨密度仪	日立アロカメディカル株式会社	国械注进20172302298
156	人体成分分析仪	（주）자원메디칼	国械注进20172212299
157	数字化X射线成像系统	DRTECH CORPORATION	国械注进20172312300
158	全自动微生物鉴定药敏分析仪	Becton, Dickinson and Company	国械注进20172402301
159	牙科综合治疗台	Kaltenbach& Voigt GmbH	国械注进20172552302
160	D-二聚体质控	Radiometer Medical ApS	国械注进20172402303
161	糖化血红蛋白质控品	Axis-Shield Diagnostics Ltd	国械注进20172402304
162	总甲状腺素校准品	Abbott Ireland Diagnostics Division	国械注进20172402305
163	活化部分凝血活酶时间检测试剂盒（凝固法）	DIAGNOSTICA STAGO	国械注进20172402306
164	抗人组织转谷氨酰胺酶IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）	INOVA Diagnostics, Inc.	国械注进20172402307
165	无机磷测定试剂盒（磷钼酸盐法）	Siemens Healthcare Diagnostics Inc.	国械注进20172402308
166	肌酐测定试剂盒（苦味酸法）	Siemens Healthcare Diagnostics Inc.	国械注进20172402309
167	C反应蛋白标准品	デンカ生研株式会社	国械注进20172402310
168	25-羟基维生素D检测试剂盒（酶联免疫法）	Immunodiagnostic Systems Limited	国械注进20172402311
169	透明敷料	ニチバン株式会社	国械注进20172642312
170	透明伤口敷料	ニチバン株式会社	国械注进20172642313
171	真空采血管	Becton Dickinson and Company	国械注进20172412314
172	半导体激光治疗仪	ERCHONIA CORPORATION	国械注进20172245225
173	半导体激光治疗仪	ERCHONIA CORPORATION	国械注进20172245226
174	彩色多普勒超声诊断扫描仪	BK Medical ApS	国械注进20172235227
175	心血管图像处理软件	CIRCLE CARDIOVASCULAR IMAGING INC.	国械注进20172705228
176	台式培养箱	Labotect Labor-Technik-Gottingen GmbH	国械注进20172415229
177	牙科综合治疗机	ANTONI CARLES, S. A.	国械注进20172555230
178	医用红外体温计	HuBDIC Co., Ltd	国械注进20172205231
179	甲状腺超声图像处理软件	安克生醫股份有限公司	国械注许20172702261