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医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。
二类
申请材料
根据《药品管理法》的规定开药店要具备一下三个条件:①首先药店的核心即人员,药店至少要有一个驻店药师和一个经过专业考核后的营业员县级以上当然不同地区可能情况也会不同。②要有良好的硬件设施,县级以下的药店至少要二十平方米可没有仓库,县级或县级以上的药店至少要四十平方仓库不可少于二十平方,要有《药品经营许可证》《医药器械经营许可证》以及《营业执照》《税务登记证》《卫生许可证》以及相关人员的健康证。③一定。。。
为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理,保障公众用械安全,国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》),该《办法》
办理医疗器械经营许可证的一般要求就是地址了,要求必须有办公地点和仓库,不同的种类办公地点和仓库的面积要求也是不同的。再有一个比较重要的要求就是要有三个相关人员,比如临床,医疗专业,再不济也得是计算机专业,持有以上专业的证书。
2017年7月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品179个。其中,境内第三类医疗器械产品95个,进口第三类医疗器械产品23个,进口第二类医疗器械产品61个
近年来,我国医药产业快速发展,药品医疗器械质量和标准不断提高,较好地满足了公众用药需要。与此同时,药品医疗器械审评审批中存在的问题也日益突出,注册申请资料质量不高,审评过程中需要多次补充完善,严重影响审评审批效率;仿制药重复建设、重复申请,市场恶性竞争,部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距;临床急需新药的上市审批时间过长,药品研发机构和科研人员不能申请药品注册,影响药品创新的积极性。
中华人民共和国主席令 (第七号)《中华人民共和国行政许可法》已由中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议于2003年8月27日通过,现予公布,自2004
为规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,根据《医疗器械监督管理条例》,食品药品监管总局起草了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关单位:为进一步规范医疗器械临床评价工作,扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围,根据《医疗器械注册管理办法》,食品药品监管总局
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:为适应医疗器械监督管理工作的需要,总局组织有关单位和专家对恒温核酸扩增检测仪等22个产品的管理类别进行了界定。现通知如下:一、作为Ⅲ类
为贯彻落实《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》,引导全社会资源投向,发改委会同科技部、工信部、财政部等根据战略性新兴产业发展新变化,对《目录》)2013版作了修订完善,形成
2017年2月,医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)最终提案发布,两部法规一旦被欧洲议会和理事会采用,将取代现行的三个医疗器械指令。2012年9月26日,欧盟委员会提出MDR和IVDR
国家食品药品监督管理总局令第4号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。局 长 张勇2014年7月
《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。二○○四年八月九日医疗器械注册管理办法
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