药品注册积压问题年内将基本解决

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药品事关每个人的生命安全。作为我国药品管理领域最重要的一部法律,药品管理法自1984年颁布以来,已历经多次修订。

然而,距离2001年的最后一次大修已过去16年,目前药品管理法的执行情况如何?药品领域存在着哪些突出问题?面对新形势,法律需要作出哪些新的修改?秉持问题导向,全国人大常委会于今年3月份在全国范围内启动了药品管理法执法检查,经济日报·中国经济网记者跟随检查前往医药生产大省四川采访。

“救命的药品”岂容短缺

“有些‘救命的药品’出现了断货现象。”四川成都市西区医院院长黄吉林无奈地说道:“目前,个别急救药或者买不到,或者市场供应价格大幅上涨。”

对此,四川大学华西医院药剂科主任徐珽也深有感触:“现在一些普通的、低价的、临床普遍使用的药品出现短缺,我们四处采购,即使涨价我们也愿意买,只要有药就行。”

记者从国家卫计委获悉,药品短缺的成因很复杂,既与原料供应短缺、制剂生产企业少、用量很小、企业利润微薄有关,也受药品供应链环节间缺乏信息互通、个别企业垄断市场等因素影响。

此外,“低价中标”也是导致药品短缺的一个原因。目前,在药品招标采购过程中,“低价中标”几乎成了中标规则,企业为中标,不得不压低价格,导致出现劣币驱逐良币现象,甚至有企业中标后不供应产品的现象。某企业向执法检查组反映:“我们曾经生产一种治疗心脏疾病的中成药,成本是每盒16元,但是招标价最高只有15元。面对这么低的价格,当时只有我们和同仁堂坚持生产,后来我们实在坚持不下去了,只好停产。”


药品短缺的现象不仅出现在四川,近日,广东省药品交易中心公布了1004个品规的药品存在不供货或供货不及时的情况。对此,一些企业直言原因在于招标模式导致的低价竞争,以及中成药等品种的原料成本上涨。

对此,2016年各省(区、市)按照国家卫计委要求确定了15家以上医疗机构作为短缺药品监测点,依托省级药品集中采购平台开展短缺药品监测预警,每月上传国家药管平台。结合样本医疗卫生机构短缺药品调查情况,初步确定了临床常用、市场供应短缺的药品112种。目前,国家卫计委正会同有关部门建立健全短缺药品监测预警和分级应对体系,通过提前介入干预,力图最大限度预防药品短缺现象发生。

有建议提出,通过修改法律来完善并建立短缺药品储备及供应保障制度。例如,四川省卫计委提出:“建议积极研究制定药品企业信用评价管理制度,扩大信用信息获取范围,建立全国药品企业诚信评价体系;通过加强部门合作,实现信用信息充分共享,建立守信联合激励、失信联合惩戒长效机制,激发医药行业自律性。”以此来打破低价中标等无序竞争现象。

药品注册申请积压或年内解决

长久以来,我国“缺医少药”的时代已成历史,人们对药品的需求已经从量的扩张转向质的提升。因此,新药的研发和上市逐步成为社会关注的焦点。执法检查中,有不少企业和地方向检查组反映,药品注册审批时间过长成为影响新药发展的一大原因。

一个新药品种从申请、临床试验到注册,有时需要三五年时间,影响和制约了药品研发企业的创新研究和发展。

药品审批的速度到底卡在哪里?记者从食药监总局获悉,一方面,制度规范建设滞后,另一方面,评审力量不足。据统计,目前国家药品审评中心在编人员只有190人,通过政府购买服务,审评力量虽然增加到400多人,但与美国5000人的审评队伍相比差距依然很大。

为改变现状,突破客观条件的限制,药品审评审批制度的改革已于2015年全面启动。记者获悉,为解决长期以来形成的药品注册积压、新药上市慢,制药业低水平重复、创新能力不足等问题,2015年8月份国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,改革全面启动。

具体而言,为了提高审评审批效率,破解药品注册积压问题,相关部门采取了项目管理、授权分级签发、改审批制为备案制、增加审评人员、强化限时督办、改进质量控制等措施。目前,等待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的22000件降至8000件,化学药和疫苗临床试验申请、中药民族药各类注册申请已实现按时限审评。经过一年多的改革,药物研发生态环境改善,创新药物审评审批速度加快,药品供给结构发生积极变化,医药产业保持了两位数的增长。

“药品注册积压问题,今年年内将基本解决。”在检查四川眉山市制药企业时,食药监总局副局长、药品安全总监孙咸泽的表态让众多药企吃下了定心丸。孙咸泽还同时透露,在加速审评审批的同时,透明度也在提高,让权力在阳光下运行。例如,全面公开药品注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求,公开受理和审批相关信息。为进一步方便企业,食药监总局还建立了网上咨询窗,要求每一个问题都必须在限期内作出严谨的回答。

网络涉药违法需警惕

面对“治病救命”的药品,其管理再严也不为过。对此,中央提出了“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”四个最严要求。

作为源头环节,医药生产尤其需要做到“四个最严”。“四川是医药生产大省,产业门类齐全,全省共有药品生产经营企业近4.4万家。通过认真贯彻实施药品管理法,全省药品评价性抽验合格率一直保持在99%以上,人民群众用药安全得到有效保障。”据四川省省长尹力介绍,四川省突出重典治乱,依法严惩药品违法犯罪行为,2014年至2016年全省共立案查处药品违法案件1.3万件。

从全国层面看,“十二五”期间共查处药品案件75万余件,涉案总额31亿元,有力震慑了不法分子。2016年,食药监总局组织开展药品GMP(药品生产质量管理规范)飞行检查1000余家次,收回GMP证书171张,吊销生产许可证6件,吊销和注销经营许可证4803张,撤销和收回GSP(药品经营质量管理规范)证书3890张。

尽管如此,违法成本低的现实依然存在。受历史限制,现行药品管理法对假药劣药的处罚力度与四个最严的要求存在差距。例如,现行法律规定,违法生产销售假药的,没收违法所得并处货值金额二倍至五倍罚款;违法生产销售劣药的,没收违法所得并处货值金额一倍至三倍罚款。

检查中,业界一致反映应通过修法加大对违法行为的惩处力度。成都蓉生药业有限责任公司向执法检查小组提交了书面建议,要求加大对生产、销售假药的处罚力度。还有人提出,在加大对违法行为的惩处力度时,不仅要提高最低处罚金额,还要将处罚范围从企业扩展到个人,以提高对不法分子的震慑力。

此外,也有很多声音呼吁加大网上制售假药的查处力度。目前,不法分子利用电商平台以及QQ群、微信群等社交类互联网平台销售假药、非法经营药品的行为屡见不鲜。针对此,法律应增加相关监管条款,有关部门应加大对相关行为的查处力度,而互联网企业的主体责任也需要进一步加强。

面对稍显陈旧的药品管理法,修法势在必行。据悉,药品管理法修订已列入第十二届全国人大常委会五年立法规划。食药监总局于2013年正式启动了该法的修订工作,目前已形成修订草案第三稿,即将按程序公开征求社会意见。


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