重磅！药械组合产品属性界定结果（附汇总清单）

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关于药械组合产品属性界定结果的公告（第181号）



为引导申请人合理申报，现将总局2009年以来的药械组合产品属性界定结果予以公告。其中，形成界定意见的有85件（见附件1），获得批准上市的有4件（见附件2）。


特此公告。


附件：

1.药械组合产品属性界定结果汇总

2.总局批准上市的药械组合产品名单



国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅

2017年2月13日


药械组合产品属性界定结果汇总


序号 申请界定时间 申请单位 产品名称 界定结论
1 2009/11/26 苏州六六视觉科技股份有限公司 LX66-1Y弱视治疗仪 不属于药械组合产品，
分别按照药品和医疗器械申请注册
2 2009/12/3 江苏费森尤斯医药用品有限公司 双联袋装腹膜透析液 不属于药械组合产品，
分别按照药品、药包材或者医疗器械申请注册
3 2009/12/30 上海方恩医药用品有限公司 含盐酸利多卡因胃镜胶 以医疗器械为主的药械组合产品
4 2010/1/11 辉瑞投资有限公司 注射用重组人生长激素Mark  VII注射用笔 不属于药械组合产品，
应按照药品申请注册
5 2010/2/1 天津医药集团连锁有限公司 PrevinC（菩闻喜） 不属于药械组合产品
6 2010/2/1 北京圣医耀科技发展有限责任公司 达那唑-海藻酸钠微球血管栓塞剂 以医疗器械为主的药械组合产品
7 2010/2/3 南京美瑞制药有限公司 盐酸氨酮戊酸原料及制剂  +光动力治疗仪 不属于药械组合产品，
分别按照药品和医疗器械申请注册
8 2010/2/9 北京世纪医桥咨询有限公司 髋关节组件、膝关节组件 以医疗器械为主的药械组合产品
9 2010/3/3 强生（上海）医疗器材有限公司 BIOPATCH保护敷料 以医疗器械为主的药械组合产品
10 2010/3/12 美国奥睿律师事务所北京代表处 GEM21S即生长因子增强骨基质 以医疗器械为主的药械组合产品
11 2010/3/16 廊坊市伊宁医疗器械有限公司 一次性使用宫颈扩张棒 以医疗器械为主的药械组合产品
12 2010/5/11 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 负压伤口治疗纱布套装组 不属于药械组合产品，
分别按照药品和医疗器械申请注册
13 2010/6/24 登士伯（天津）国际贸易有限公司 牙科骨粉 不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册
14 2010/6/25 新余市博源生化医用品有限责任公司 含药（含盐酸利多卡因）胃镜胶 以医疗器械为主的药械组合产品
15 2010/6/29 北京北方生物技术研究所 放射性眼巩膜敷贴器 不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册
16 2010/8/23 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 紫杉醇释放冠脉球囊导管 以医疗器械为主的药械组合产品
17 2010/9/8 武汉海特生物制药股份有限公司 可吸收性止血胶原海绵、生物蛋白海绵 以医疗器械为主的药械组合产品
18 2010/9/19 博福-益普生（天津）制药有限公司 预装式注射器 不属于药械组合产品，
应按照药品申请注册
19 2010/10/28 广东同德药业有限公司 纳米银隐形避孕套 不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册
20 2010/12/10 金宝肾护理产品（上海）有限公司北京分公司 留置导管 以医疗器械为主的药械组合产品
21 2010/12/28 碧迪医疗器械（上海）有限公司 BD预充式导管冲洗器所含的生理氯化钠溶液 以医疗器械为主的药械组合产品
22 2011/2/23 上海乐弗德企业管理咨询有限公司 肾上腺素自动注射器JEXT 不属于药械组合产品，
应按照药品申请注册
23 2011/5/19 金宝肾护理产品（上海）有限公司北京分公司 滤器及管路配套 以医疗器械为主的药械组合产品
24 2011/6/28 安斯泰来制药（中国）有限公司 注射用醋酸亮丙瑞林粉末 不属于药械组合产品，
应按照药品申请注册
25 2011/7/28 上海建华精细生物制品有限公司 导管与膀胱镜润滑胶 以医疗器械为主的药械组合产品
26 2011/8/11 辉凌医药咨询（上海）有限公司 黄体酮阴道片 不属于药械组合产品，
应按照药品申请注册
27 2011/8/25 辉凌医药咨询（上海）有限公司 注射用高纯度尿促性素 以药品为主的药械组合产品
28 2011/10/31 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 爱立敷银敷料系列产品（包括含银泡沫敷料、含银自粘性泡沫敷料、轻柔含银自粘性泡沫敷料、轻柔含银泡沫敷料） 以医疗器械为主的药械组合产品
29 2011/11/30 百特医疗用品贸易（上海）有限公司 GentaFleece(含有庆大霉素抗菌素的外科手术用可吸收性胶原蛋白海绵 以药品为主的药械组合产品
30 2011/12/22 微创医疗器械（上海）有限公司 心肌注射器与重组腺病毒-干细胞生长因子注射液（Ad-HGF) 不属于药械组合产品，
分别按照药品和医疗器械申请注册
31 2011/12/28 廊坊市伊宁医疗器械有限公司 一次性宫颈扩张器 以医疗器械为主的药械组合产品
32 2012/4/5 新余市博源生化医用品有限责任公司 含药（盐酸利多卡因）内窥镜润滑胶 以医疗器械为主的药械组合产品
33 2012/6/11 上海昊海生物科技股份有限公司 透明质酸钠腔道润滑胶 以医疗器械为主的药械组合产品
34 2012/8/14 美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司 组合型抗艾滋病毒阴道栓 不属于药械组合产品，
应按照药品申请注册
35 2012/8/21 北京永华信科技有限公司 创伤胶体敷料 以医疗器械为主的药械组合产品
36 2012/10/16 艾尔健信息咨询（上海）有限公司 贝美前列素涂剂 不属于药械组合产品，
分别按照药品和医疗器械申请注册
37 2013/1/17 东方伟确医疗设备有限公司 REVITACARE透明质酸钠注射填充物 以医疗器械为主的药械组合产品
38 2013/2/21 邦美（上海）商贸有限公司 髋白内衬组件 不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册
39 2013/3/5 萌蒂（中国）制药有限公司 创伤覆盖用水凝胶 不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册
40 2013/3/19 百特医疗用品贸易（上海）有限公司 Floseal及Floseal  NT 不属于药械组合产品
41 2013/4/2 德清县新德意医疗器械有限公司 一次性使用灌肠袋 不属于药械组合产品
42 2013/4/16 拜耳医药保健有限公司 左炔诺孕酮宫内节育系统 以药品为主的药械组合产品
43 2013/4/16 拜耳医药保健有限公司 左炔诺孕酮宫内节育系统III 以药品为主的药械组合产品
44 2013/4/27 百慕大先灵葆雅（中国）有限公司北京代表处 依托孕烯植入剂 不属于药械组合产品，
应按照药品申请注册
45 2013/5/17 上海东月医疗保健用品有限公司 疤痕贴 以医疗器械为主的药械组合产品
46 2013/5/20 南京欧加农制药有限公司北京办事处 依托孕烯炔雌醇阴道环 不属于药械组合产品，
应按照药品申请注册
47 2013/5/21 天津和杰医疗器械有限公司 一次性含药宫颈扩张棒 以医疗器械为主的药械组合产品
48 2013/7/1 戈尔工业品贸易（上海）有限公司 抗菌型双面补片、抗菌型微孔补片 以医疗器械为主的药械组合产品
49 2013/8/16 通用电气药业（上海）有限公司 超声造影剂 不属于药械组合产品
50 2013/9/10 台州市快乐人生保健品有限公司 甲地孕酮硅橡胶阴道避孕环 以药品为主的药械组合产品
51 2013/9/12 强生（上海）医疗器材有限公司 BIOPATCH葡萄糖酸氯己定导管穿刺口防护贴 以医疗器械为主的药械组合产品
52 2013/9/30 康乐保（中国）医疗用品有限公司 泡沫敷料 不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册
53 2013/10/25 法国艾龙集团公司北京办事处 永久性根管充填材产品 以医疗器械为主的药械组合产品
54 2013/10/29 四川科伦药物研究院有限公司 枸橼酸钠封管注射液 不属于药械组合产品
55 2013/11/19 天津市聚星康华医药科技有限公司 米索前列醇缓释栓 以药品为主的药械组合产品
56 2014/1/27 北京众邦裕民医疗科技开发有限公司 TheraSphere钇-90玻璃微球 以药品为主的药械组合产品
57 2014/2/21 武田药品（中国）有限公司 Benza喷雾剂 不属于药械组合产品，
按药品申请注册
58 2014/3/31 绍兴振德医用辅料有限公司 抗菌手术薄膜 不属于药械组合产品
59 2014/5/9 江苏联环药业股份有限公司 依托孕烯/炔雌醇阴道环 不属于药械组合产品
60 2014/6/30 山东新华安得医疗用品有限公司 一次性使用输液接头消毒帽 不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册
61 2014/8/6 奉化市康佳乐医疗器械有限公司 一次性使用导尿包、一次性使用手术敷料包 不属于药械组合产品
62 2014/8/8 泰利福医疗器械商贸（上海）有限公司 抗感染中心静脉导管 不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册
63 2014/9/26 杭州瑞旭产品技术有限公司 PMMA皮下填充物及交联右旋糖苷皮下填充物 不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册
64 2014/9/29 阳普医疗（湖南）有限公司 预充式导管冲洗器 以医疗器械为主的药械组合产品
65 2014/11/24 碧迪医疗器械（上海）有限公司 异丙醇棉片 不属于药械组合产品
66 2015/1/6 广州倍绣生物技术有限公司 倍绣猪源纤维蛋白止血贴 不属于药械注册产品，
应按照药品申请注册
67 2015/2/10 雷德睦华医药科技（北京）有限公司 骨水泥（Copal  G+V;Copal G+C） 不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册
68 2015/3/18 北京北方生物技术研究所 放射性眼巩膜敷贴器 不属于药械注册产品，
应按照医疗器械申请注册
69 2015/4/28 湖南康润药业有限公司 子宫输卵管超声造影剂 不属于药械组合产品，
应按照药品申请注册
70 2015/7/24 北京大清生物技术有限公司 复合止血膜 以药品为主的药械组合产品
71 2015/11/16 百思路得医药科技（北京）有限公司 自体血液回输系统耗材 不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册
72 2015/11/18 医疗器械技术审评中心 水胶体抗菌性伤口敷料 以医疗器械为主的药械组合产品
73 2015/12/24 赛诺菲（中国）投资有限公司 利司那肽注射液 以药品为主的药械组合产品
74 2016/1/27 阿斯利康投资（中国）有限公司 注射用艾塞那肽微球 以药品为主的药械组合产品
75 2016/3/10 锦州诺德医疗器械科技有限公司 一次性使用导管密闭正压接头 不属于药械组合产品，
应按照医疗器械申请注册
76 2016/5/23 贵州扬生医用器材有限公司 氨基酸脂质体水胶体功能性敷料 以药品为主的药械组合产品
77 2016/5/26 陕西高源体外诊断试剂有限公司 妇用抗菌器 以药品为主的药械组合产品
78 2016/7/20 美敦力（上海）管理有限公司 促骨生长修复材料 以医疗器械为主的药械组合产品
79 2016/8/3 四川奎星医用高分子制品有限责任公司 藻酸盐敷料（型号：减轻疼痛型） 以药品为主的药械组合产品
80 2016/8/3 四川奎星医用高分子制品有限责任公司 藻酸盐敷料（型号：预防感染型） 以药品为主的药械组合产品
81 2016/8/3 四川奎星医用高分子制品有限责任公司 藻酸盐敷料（型号：促进肉芽生长型） 以药品为主的药械组合产品
82 2016/8/3 四川奎星医用高分子制品有限责任公司 壳聚糖敷料（型号：减轻疼痛型） 以药品为主的药械组合产品
83 2016/8/3 四川奎星医用高分子制品有限责任公司 壳聚糖敷料（型号：预防感染型） 以药品为主的药械组合产品
84 2016/8/3 四川奎星医用高分子制品有限责任公司 壳聚糖敷料（型号：促进肉芽生长型） 以药品为主的药械组合产品
85 2016/8/5 上海白衣缘生物工程有限公司 医用创面膜 以药品为主的药械组合产品


附件2


总局批准上市的药械组合产品名单


重磅！药械组合产品属性界定结果（附汇总清单）

国家药品监督管理总局

国家药品监督管理总局 网上办事大厅

国家药品监督管理局主要职责 。。。

奥咨达

奥咨达 广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司

…。。。

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标签： 医疗器械