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请问办理医疗器械二类经营许可证都需要什么材料? 是到市行政审批局办理吗?

悬赏: 0 李四 分类:医药保健 浏览 117 次 2月前 离任务结束还有 3583 天 15 小时
如题,请问办理医疗器械二类经营许可证都需要什么材料? 是到市行政审批局办理吗? 是现场办理还是网上办理? 一般提交材料后多久下证?

其他回答

  • 《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定:经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。经营第二类医疗器械需要办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。

    申请材料:

    1.《第二类医疗器械经营备案表》(需登录医疗器械生产经营许可备案信息系统https://ylqxxkba.nmpa.gov.cn网上申请后自行打印)

    2. 营业执照复印件(可网上核验)

    3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明原件、复印件

    4.组织机构与部门设置说明:

    5.经营范围、经营方式说明:

    6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)

    7.经营设施、设备目录:

    8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录:

    9.授权委托书。

    注:医疗器械生产经营许可备案信息系统应上传原件。

    条件要求:企业性质应为企业或公司,个体户不可以;从事体外诊断试剂经营的,质量管理人员中应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。

    办理部门:鞍山市行政审批局医药器械审批科

    办理地点:申请人在国家药监局医疗器械生产经营许可(备案)信息系统提交申请后,携带纸质材料到鞍山市铁东区明山街12号鞍山市政务服务中心二楼综合接件窗口办理。

    办理时限:符合要求的当场备案。

    咨询电话:0412-5591038

    查询网址:鞍山政务服务网http://spj.anshan.gov.cn;医疗器械生产经营许可(备案)信息系统网址https://ylqxxkba.nmpa.gov.cn
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