医疗器械经营许可证怎么办理

95商服网  •  • 来源:www.95ye.com  • 关注:3384
王斌

王斌 专职顾问联系方式:400-872-1300

职务:专职顾问 手机:400-872-1300 邮箱:420578964@QQ.com 微信:420578964 QQ:420578964 部门:工商部 业务专长 1、公司注册、股权收购、转让及变更; 2、金融类...

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。


国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。


第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。


第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。


第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。


在这里小编要告诉大家,一类医疗器械是不需要办理许可证的,二类也只需要做一个备案,而三类医疗器械才需要办理许可证。下面小编就来给大家讲讲三类医疗器械经营许可证的办理吧。


医疗器械经营许可证


三类医疗器械呢又分为普通三类,一次性无菌和体外诊断试剂。


一、三类医疗器械经营许可证办理条件:


1、到工商部门取得营业执照;


2、打算经营医疗器械。


3、普通三类要求办公地址100平,仓库面积60平;一次性无菌要求办公地址60平,仓库面积80平;体外诊断试剂要求40立方的冷库,60平的办公地址,100平的仓库。


医疗器械经


二、三类医疗器械经营许可证办理资料:


1、《医疗器械经营企业许可申请表》;


2、资格证明;


3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;


4、质量管理人的资格证明;


5、售后服务人员的资格证明。


【备注】:具体办理资料依据本地政策执行。


三、三类医疗器械经营许可证办理流程:


1、经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;


2、工作人员受理资料,并于30个工作日内进行审查,必要时组织核查;


医疗器械经营许可证


3、对符合规定条件的,准予l许5可6并l发8给医3疗器Z械6经5营7许可3证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。


以上就是关于医疗器械经营许可证怎么办理的资讯,现在市场竞争很大,如果有需要入行的老板可不要错过啦,有什么不了解的地方欢迎私信小编哦。

互联网药品信息服务管理办法(全文)

医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、。。。

去看看
互联网药品信息服务管理办法(全文)

上海鑫沥商务咨询有限公司

上海鑫沥商务咨询有限公司致力于提供专业化的服务和解决方案为客户创造及增添价值。是专业从事审计、验资、财务外包、公司注册、税务咨询、薪酬人事、管理咨询等专业服务的服务机构,具备丰富的管理经验及广泛的。。。

去看看
若对本信息有异议,请联系95商服网客服纠错或删除,联系方式在页面底部联系我们里。