甲类大型医用设备配置许可办理指南

95商服网 • 发表于：2022-09-08 • 来源：国家卫生健康委员会 • 关注：1278

受理部门： 中华人民共和国国家卫生健康委员会

承诺办结时限 ：20个工作日法定办结时限 20个工作日

是否收费：否

咨询方式

（一）窗口咨询：国家卫生健康委政务大厅。地址：北京市西城区西直门外南路1号（国家卫生健康委西直门办公区2号楼北裙楼）。

（二）电话咨询：010—68791407、68791409。
（三）电子邮件咨询：zwdt6879@163.com。

（四）信函咨询：国家卫生健康委政务大厅。地址：北京市西城区西直门外南路1号（国家卫生健康委西直门办公区2号楼北裙楼），邮编：100044。

监督投诉方式

（一）窗口投诉：国家卫生健康委卫生健康监督中心纪检监察室。地址：北京市东城区交道口北三条32号。

（二）投诉电话：010—84088637。
（三）电子邮件投诉：jdzxjjjc@163.com。

（四）信函投诉：国家卫生健康委卫生健康监督中心纪检监察室。地址：北京市东城区交道口北三条32号，邮编：100007。

办理时间

办公时间：周一至周五：上午8:30—12:00；下午13:30—17:00。法定节假日按照国家规定执行

办理地点

办公地址：北京市西城区西直门外南路1号（国家卫生健康委西直门办公区2号楼北裙楼）

办理流程

受理条件
（一）符合2018—2020年甲类大型医用设备配置规划；
（二）符合甲类大型医用设备配置准入标准。
九、有以下情形之一的不予受理
（一）申请配置设备不属于甲类大型医用设备的；
（二）配置申请不符合2018—2020年甲类大型医用设备配置规划的；
（三）经告知补正补齐后，申请材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部补正材料的。
收费标准
无
设定依据
《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号）第三十四条第二款：医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划、与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专家技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。实施机关为：国家卫生健康委员会和省级卫生健康行政部门。
常见问题
（一）甲类大型医用设备包括哪些设备。
答：2018年3月，经国务院批准，国家卫生健康委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》（国卫规划发〔2018〕5号），将大型医用设备分为甲类和乙类。其中，甲类大型医用设备包括：1.重离子放射治疗系统；2.质子放射治疗系统；3.正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）；4.高端放射治疗设备。指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备，目前包括X线立体定向放射治疗系统（英文简称Cyberknife）、螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD等型号直线加速器；5.首次配置的单台（套）价格在3000万元人民币（或400万美元）及以上的大型医疗器械。
（二）大型医用设备配置管理具体负责部门。
答：2018年5月，国家卫生健康委和国家药品监督管理局印发《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（国卫规划发〔2018〕12号），明确甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理并核发配置许可证，乙类大型医用设备由省级卫生健康行政部门负责配置管理并核发配置许可证。
（三）纸质申请材料递送方式。
答：现场提交或邮寄接收。
（四）审批结果送达方式。
答：现场领取或邮寄送达。
（五）如何了解申请事项办理进展。
答：登录国家卫生健康委官方网站，进入“政务大厅”网页，点击“网上审批大厅”，选择“甲类大型医用设备配置许可”查询，或通过电话010—68791409查询。
（六）如何查看审批服务指南。
答：登录国家卫生健康委官方网站，进入“政务大厅”网页，在“机构类行政许可项目”选择“甲类大型医用设备配置许可”栏目查看。