儋州市第三类《医疗器械经营许可证》核发指南

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事项名称

第三类《医疗器械经营许可证》核发

事项类型

行政许可

基本编码

000172028000

实施编码

11468873MB1919633D4000172028000

实施主体名称

儋州市市场监督管理局

实施主体编码

11468873MB1919633D

办理地点

儋州市那大镇迎宾大道茶山路怡心花园D18栋铺面 市政务服务中心17号窗口

咨询方式

0898-23332790

办理时间

周一至周五，上午 8:00-12:00，下午14:30-17:30（周末及法定节假日除外）（无时令区分）

监督投诉方式

投诉电话：0898-12345

法定办结时限

20个工作日

承诺办结时限

20个工作日

法定办结时限说明

《医疗器械监督管理条例》第42条第二款

承诺办结时限说明

无

办理形式

窗口办理;网上办理;快递申请

是否网办

是

网上办理深度

互联网咨询 ; 互联网收件 ; 互联网受理 ; 互联网办理 ; 互联网办理结果信息反馈

网办地址

在线办理

设定依据

·《医疗器械监督管理条例》（2000年1月4日国务院令第276号，2014年3月7日予以修改）第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。……

受理条件

（一）申请符合《医疗器械经营监督管理办法》规定。（二）从事医疗器械经营，应当具备以下条件：1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。 （三）企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。

办理材料

序号

材料名称

材料必要性

材料要求

来源渠道

1

登录途径

必要

形式:纸质

类型:原件

份数:1

规格:A4

填报须知

其他

其他信息:

要求提供材料依据受理标准来源渠道说明

2

书面申请书

必要

形式:纸质

类型:原件

份数:1

规格:A4

填报须知

申请人自备

其他信息:

要求提供材料依据受理标准来源渠道说明

3

《医疗器械经营许可证申请表》

示例样表

空白表格

必要

形式:纸质

类型:原件

份数:1

规格:A4

填报须知

申请人自备

其他信息:

要求提供材料依据受理标准来源渠道说明

4

法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、技术人员、验收员的身份证明、学历或者职称证明；企业负责人、质量负责人、质量管理人员、技术人员、验收员还应附任职证明、本人简历

必要

形式:纸质

类型:原件

份数:1

规格:A4

填报须知

申请人自备

其他信息:

要求提供材料依据受理标准来源渠道说明

5

组织机构与部门设置说明

必要

形式:纸质

类型:原件

份数:1

规格:A4

填报须知

申请人自备

其他信息:

要求提供材料依据受理标准来源渠道说明

6

经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的产权证明及使用权证明

必要

形式:纸质

类型:原件

份数:1

规格:A4

填报须知

申请人自备

其他信息:

要求提供材料依据受理标准来源渠道说明

7

经营范围、经营方式说明

必要

形式:纸质

类型:原件

份数:1

规格:A4

填报须知

申请人自备

其他信息:

要求提供材料依据受理标准来源渠道说明

8

经营质量管理制度、工作程序等文件目录

必要

形式:纸质

类型:原件

份数:1

规格:A4

填报须知

申请人自备

其他信息:

要求提供材料依据受理标准来源渠道说明

9

经营设施、设备目录

必要

形式:纸质

类型:原件

份数:1

规格:A4

填报须知

申请人自备

其他信息:

要求提供材料依据受理标准来源渠道说明

10

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

必要

形式:纸质

类型:原件

份数:1

规格:A4

填报须知

申请人自备

其他信息:

要求提供材料依据受理标准来源渠道说明

11

企业人员花名册名单

必要

形式:纸质

类型:原件

份数:1

规格:A4

填报须知

申请人自备

其他信息:

要求提供材料依据受理标准来源渠道说明

12

授权委托书及被委托人身份证

非必要

形式:纸质

类型:原件

份数:1

规格:A4

填报须知

申请人自备

其他信息:

要求提供材料依据受理标准来源渠道说明

13

申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

必要

形式:纸质

类型:原件

份数:1

规格:A4

填报须知

申请人自备

其他信息:

要求提供材料依据受理标准来源渠道说明

14

其他证明材料（如年度税务报表等）

必要

形式:纸质

类型:原件

份数:1

规格:A4

填报须知

申请人自备

其他信息:

要求提供材料依据受理标准来源渠道说明

办理流程

序号

环节名称

办理人

职务

联系方式

环节办理期限

环节说明

1

受理

冯碧昌

刘家铭

彭秀冰

工作人员

办事员


0898-23332790


2个工作日

查看说明

2

业务处室审核

林绮芬


0898-23332790

13个工作日

查看说明

3

领导审批

冯云宇

黄承琦

主任


0898-23333986

3个工作日

查看说明

4

办结

冯碧昌

刘家铭

彭秀冰

工作人员

办事员


0898-23332790


2个工作日

查看说明

收费内容

收费项目名称

收费标准

是否允许减免

允许减免依据

备注

无收费项

常见问题

1

问

第三类医疗器械批发零售企业对质量负责人有什么要求？

答

第二类医疗器械批发企业和第三类医疗器械批发零售企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机等，以下相同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

2

问

对企业质量管理人员年龄有什么要求？

答

企业质量管理人、质量管理机构负责人、质量管理员，年龄不得超过65周岁。

3

问

上传材料时需要注意什么问题？

答

上传材料注意事项如下： 1、根据所需材料逐项上传，不要将所有材料扫描成一个文件上传； 2、上传的材料为扫描件PDF格式，不要采用拍照插入word文档等其他方式。

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标签： 医疗器械经营许可证