陕西政务服务网保健用品再注册流程及咨询电话

95商服网 • 发表于：2020-08-02 • 来源：陕西政务服务网 • 关注：2744

保健用品再注册

实施主体	陕西省市场监督管理局	实施主体性质	法定机关
承办机构	行政审批局	权力来源	法定本级行使
办件类型	承诺件	共同实施部门	无
行使层级	省级	通办范围	全省
法定时限	60个工作日	承诺期限	53个工作日
咨询电话	029-86138519	监督电话	029-12331
是否收费	不收费	是否可以在线申报	是
中介服务	不需要	结果名称	陕西省保健用品生产批准证书
到现场办理的次数	不确定
受理地点、时间	受理地点：西安市长安北路14号朱雀广场内省政务服务中心受理时间：周一至周五 9:00—12:00 13:30—17:30 （法定节假日按照国家规定执行）

申请条件

申请保健用品再注册，应当具备下列条件： (一) 已取得 “陕健用证字”批准文号的产品；（二）保健用品生产企业证书有效期届满前3个月申请；（三）申报再注册的保健用品企业向所在地设区市食品药品监管局提出再注册抽验申请，市局进行抽样封存，填写保健用品复核检验通知单，企业送指定检验机构进行产品检验和标准复核，并取得合格报告。

设定依据

《陕西省保健用品管理条例》（2010年7月29日予以修改）第十条：企业申请保健用品注册，应当向企业所在地的设区的市食品药品监督管理部门提出申请，经设区的市食品药品监督管理部门初审，报省食品药品监督管理部门审批。第十四条省食品药品监督管理部门在依法取得相应资质的检验机构中，确定承担保健用品注册检验、监督检验的检验机构，并向社会公布。第十八条　保健用品生产批准证书有效期为三年。有效期届满需要延长的，生产企业应当在有效期届满前三个月申请再注册。逾期不申请，或者再注册申请未被批准的，原生产批准证书作废。保健用品生产批准证书不得涂改、倒卖、出租、出借、转让。

申请材料

请选择情形:

材料名称	材料来源	材料要求	下载样表	下载空表	填报须知
保健用品再注册申请表	申请人自备	原件1份复印件4份电子件1份	样表下载	空表下载	1、本表申报内容及所附资料均须A4规格纸张打印，并加盖申请单位公章，复印件应清晰并与原件完全一致。 2、本表申报内容应填写完整、清楚、不得涂改。 3、填写此表前，请认真阅读有关法规。未按申报要求申报的产品，将不予受理。
统一社会信用代码的企业营业执照或法人身份证明	申请人自备	原件1份复印件4份	样表下载	空表下载	保健用品再注册申请表（电子件，原件，复印件）；填报须知：１本表申报内容及所附资料均须Ａ４规格纸张打印，并加盖申请单位公章，复印件应清晰并与原件完全一致。２本表申报内容应填写完整、清楚、不得涂改。３填写此表前，请认真阅读有关法规。未按申报要求申报的产品，将不予受理。２统一社会信用代码的企业营业执照或法人身份证明（原件，复印件）。３保健用品生产批准证书及其备案资料原件（电子件，原件，复印件）。４厂房、车间平面布局图，主要设备一览表（原件，复印件）。５三年内生产、销售及纳税情况的总结（原件，复印件）。６三年内消费者对产品反馈情况的总结（原件，复印件）。７产品最小销售包装、标签和说明书实样（原件，复印件）。８指定检验机构对产品的检验报告及对质量标准的复核意见（原件，复印件）。９申请企业执行《陕西省保健用品生产质量管理规范》情况自查报告和整改情况（原件，复印件）。１０申请企业对原注册产品质量标准执行情况的分析总结及修订意见（原件，复印件）。１１企业所在地设区市食品药品监管局意见（原件，复印件）。１２组织机构图（原件，复印件）。１３所提交材料的真实性保证声明（原件，复印件）。１４生产及质量负责人、检验人员资质（复印件）。１５产品生产工艺流程图（复印件）。１６企业生产质量管理制度目录（复印件）。１７厂房产权证明或租赁合同（复印件）。
保健用品生产批准证书及其备案资料原件	由政府部门核发:省市场监督管理局	原件1份复印件4份电子件1份	样表下载	空表下载	无１保健用品再注册申请表（电子件，原件，复印件）；填报须知：１本表申报内容及所附资料均须Ａ４规格纸张打印，并加盖申请单位公章，复印件应清晰并与原件完全一致。２本表申报内容应填写完整、清楚、不得涂改。３填写此表前，请认真阅读有关法规。未按申报要求申报的产品，将不予受理。２统一社会信用代码的企业营业执照或法人身份证明（原件，复印件）。３保健用品生产批准证书及其备案资料原件（电子件，原件，复印件）。４厂房、车间平面布局图，主要设备一览表（原件，复印件）。５三年内生产、销售及纳税情况的总结（原件，复印件）。６三年内消费者对产品反馈情况的总结（原件，复印件）。７产品最小销售包装、标签和说明书实样（原件，复印件）。８指定检验机构对产品的检验报告及对质量标准的复核意见（原件，复印件）。９申请企业执行《陕西省保健用品生产质量管理规范》情况自查报告和整改情况（原件，复印件）。１０申请企业对原注册产品质量标准执行情况的分析总结及修订意见（原件，复印件）。１１企业所在地设区市食品药品监管局意见（原件，复印件）。１２组织机构图（原件，复印件）。１３所提交材料的真实性保证声明（原件，复印件）。１４生产及质量负责人、检验人员资质（复印件）。１５产品生产工艺流程图（复印件）。１６企业生产质量管理制度目录（复印件）。１７厂房产权证明或租赁合同（复印件）。标准：１申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章。使用Ａ４纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；２凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明 “此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖企业公章；３核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。
厂房、车间平面布局图，主要设备一览表	申请人自备	原件1份复印件4份	样表下载	空表下载	１保健用品再注册申请表（电子件，原件，复印件）；填报须知：１本表申报内容及所附资料均须Ａ４规格纸张打印，并加盖申请单位公章，复印件应清晰并与原件完全一致。２本表申报内容应填写完整、清楚、不得涂改。３填写此表前，请认真阅读有关法规。未按申报要求申报的产品，将不予受理。２统一社会信用代码的企业营业执照或法人身份证明（原件，复印件）。３保健用品生产批准证书及其备案资料原件（电子件，原件，复印件）。４厂房、车间平面布局图，主要设备一览表（原件，复印件）。５三年内生产、销售及纳税情况的总结（原件，复印件）。６三年内消费者对产品反馈情况的总结（原件，复印件）。７产品最小销售包装、标签和说明书实样（原件，复印件）。８指定检验机构对产品的检验报告及对质量标准的复核意见（原件，复印件）。９申请企业执行《陕西省保健用品生产质量管理规范》情况自查报告和整改情况（原件，复印件）。１０申请企业对原注册产品质量标准执行情况的分析总结及修订意见（原件，复印件）。１１企业所在地设区市食品药品监管局意见（原件，复印件）。１２组织机构图（原件，复印件）。１３所提交材料的真实性保证声明（原件，复印件）。１４生产及质量负责人、检验人员资质（复印件）。１５产品生产工艺流程图（复印件）。１６企业生产质量管理制度目录（复印件）。１７厂房产权证明或租赁合同（复印件）。标准：１申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章。使用Ａ４纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；２凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明 “此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖企业公章；３核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。
三年内生产、销售及纳税情况的总结	申请人自备	原件1份复印件4份	样表下载	空表下载	无
三年内消费者对产品反馈情况的总结	申请人自备	原件1份复印件4份	样表下载	空表下载	无
产品最小销售包装、标签和说明书实样	申请人自备	原件1份复印件4份	样表下载	空表下载	无
指定检验机构对产品的检验报告及对质量标准的复核意见	由政府部门核发:省市场监督管理局	原件1份复印件4份	样表下载	空表下载	无
申请企业执行《陕西省保健用品生产质量管理规范》情况自查报告和整改情况	申请人自备	原件1份复印件4份	样表下载	空表下载	无
申请企业对原注册产品质量标准执行情况的分析总结及修订意见	申请人自备	原件1份复印件4份	样表下载	空表下载	无
企业所在地设区市食品药品监管局意见	由政府部门核发:生产企业所在地市局出具	原件1份复印件4份	样表下载	空表下载	无
组织机构图	申请人自备	原件1份复印件4份	样表下载	空表下载	无
所提交材料的真实性保证声明	申请人自备	原件1份复印件4份	样表下载	空表下载	无
生产及质量负责人、检验人员资质	申请人自备	复印件2份	样表下载	空表下载	无
产品生产工艺流程图	申请人自备	复印件2份	样表下载	空表下载	无
企业生产质量管理制度目录	申请人自备	复印件2份	样表下载	空表下载	无
厂房产权证明或租赁合同	申请人自备	复印件2份	样表下载	空表下载	无

材料提交说明

无特殊说明

特殊环节

环节名称	所需时限	法定依据	是否收费	收费依据	是否计算在法定办结时限内
实地核查	15工作日	办事指南（省食药监局）陕西省保健用品管理条例》第十三条：省食品药品监督管理部门收到注册申报资料后，在二十日内组织专业人员对生产企业的生产条件、从业人员资格、设施设备、质量管理等进行现场核查。现场核查合格的抽取样品，送交检验机构复核检验。复核检验费用由企业承担。	否	无	是
专家评审	20工作日	《陕西省保健用品管理条例》第十六条：省食品药品监督管理部门收到产品复核检验合格的报告后，在二十日内组织召开保健用品评审委员会会议。评审委员会负责对保健用品的组方、结构、生产工艺、质量要求、保健功效、安全性、及科学性进行技术评审。	否	无	是

办理流程

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