陕西省政务服务网保健用品注册流程及咨询电话

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保健用品注册

实施主体 陕西省市场监督管理局 实施主体性质 法定机关
承办机构 行政审批局 权力来源 法定本级行使
办件类型 承诺件 共同实施部门
行使层级 省级 通办范围 全省
法定时限 65个工作日 承诺期限 60个工作日
咨询电话 029-86138159 监督电话 029-12331
是否收费 不收费 是否可以在线申报
中介服务 不需要 结果名称 陕西省保健用品生产批准证书
到现场办理的次数 不确定
受理地点、时间 受理地点: 西安市长安北路14号朱雀广场内省政务服务中心 受理时间: 周一至周五 9:00—12:00 13:30—17:30 (法定节假日按照国家规定执行)

申请条件

申请保健用品注册,应当具备下列条件: (一)具有健全的生产卫生管理制度;(二)具有符合要求的专业技术人员;(三)具有符合保健用品生产要求的场所、设施设备和卫生环境;(四)具有能对所生产的保健用品原材料、成品进行质量检验的场所、机构或者人员以及相应的检验设施。

设定依据

《陕西省保健用品管理条例》(2010年7月29日予以修改)第十条:企业申请保健用品注册,应当向企业所在地的设区的市食品药品监督管理部门提出申请,经设区的市食品药品监督管理部门初审,报省食品药品监督管理部门审批。第十四条 省食品药品监督管理部门在依法取得相应资质的检验机构中,确定承担保健用品注册检验、监督检验的检验机构,并向社会公布。

申请材料

材料名称 材料来源 材料要求 下载样表 下载空表 填报须知
保健用品注册申请表
申请人自备
原件1份  复印件4份  电子件1份
样表下载
空表下载
1、本表申报内容及所附资料均须A4规格纸张打印,并加盖申请单位公章,复印件应清晰并与原件完全一致。 2、本表申报内容应填写完整、清楚、不得涂改。 3、填写此表前,请认真阅读有关法规。未按申报要求申报的 产品,将不予受理。
所提交材料的真实性保证声明,和授权委托书。
申请人自备
原件1份  复印件4份  电子件1份
样表下载
空表下载
非法人办理,提供委托书
产品质量标准及起草说明(包括原料、辅料或辅助性材料的质量标准)
申请人自备
原件1份  复印件4份 
样表下载
空表下载
稳定性实验报告
申请人自备
复印件2份 
样表下载
空表下载
直接接触产品的包装材料(容器)的种类、名称、质量标准及选择依据
申请人自备
原件1份  复印件4份 
样表下载
空表下载
产品名称
申请人自备
原件1份  复印件4份  电子件1份
样表下载
空表下载
1、申报内容及所附资料均须A4规格纸张打印,并加盖申请单位公章,复印件应清晰并与原件完全一致。
生产企业厂房、车间检验室平面布局图,检验主要设备一览表
申请人自备
原件1份  复印件4份 
样表下载
空表下载
人体试用实验情况及报告
申请人自备
复印件2份 
样表下载
空表下载
生产场地权属证明,生产、检验等专业技术人员配置情况
申请人自备
原件1份  复印件4份 
样表下载
产品安全性、功能学研究资料和检验报告
申请人自备
原件1份  复印件4份  电子件1份
样表下载
空表下载
统一社会信用代码的企业营业执照或法人身份证明
申请人自备
复印件5份  电子件1份
样表下载
空表下载
申请的产品配方(结构组成)、工艺、名称等在中国的专利及其权属状态的说明,以及对他人的专利不构成侵权的声明
申请人自备
原件1份  复印件4份  电子件1份
样表下载
空表下载
产品说明书、包装、标签样稿
申请人自备
原件1份  复印件4份 
样表下载
空表下载
未启封的最小销售包装的样品
申请人自备
原件2份 
样表下载
空表下载
其它有助于产品评审的资料
申请人自备
原件1份 
样表下载
空表下载
产品研发报告
申请人自备
原件1份  复印件4份 
样表下载
空表下载
产品组方(包括原料和辅料)及组方依据;原料和辅料的来源及使用依据
申请人自备
原件1份  复印件4份  电子件1份
样表下载
空表下载
产品结构组成及工作原理(器具类产品提供该项)
申请人自备
原件1份  复印件4份  电子件1份
样表下载
空表下载
器具类产品提供该项此项
产品技术指标或主要性能的确定依据(器具类产品提供该项)
申请人自备
原件1份  复印件4份  电子件1份
样表下载
空表下载
生产工艺流程图及其详细说明和相关的研究资料(确定相关技术参数的试验数据及科学文献依据)
申请人自备
原件1份  复印件4份 
样表下载
空表下载

特殊环节

环节名称 所需时限 法定依据 是否收费 收费依据 是否计算在法定办结时限内
实地核查
20工作日
《陕西省保健用品管理条例》第十三条:省食品药品监督管理部门收到注册申报资料后,在二十日内组织专业人员对生产企业的生产条件、从业人员资格、设施设备、质量管理等进行现场核查。现场核查合格的抽取样品,送交检验机构复核检验。复核检验费用由企业承担。
专家评审
20工作日
《陕西省保健用品管理条例》第十六条:省食品药品监督管理部门收到产品复核检验合格的报告后,在二十日内组织召开保健用品评审委员会会议。评审委员会负责对保健用品的组方、结构、生产工艺、质量要求、保健功效、安全性、及科学性进行技术评审。

办理流程

办事流程图
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