实施主体
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陕西省市场监督管理局
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实施主体性质
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法定机关
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承办机构
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行政审批局
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权力来源
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法定本级行使
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办件类型
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承诺件
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共同实施部门
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无
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行使层级
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省级
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通办范围
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全省
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法定时限
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65个工作日
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承诺期限
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60个工作日
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咨询电话
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029-86138159
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监督电话
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029-12331
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是否收费
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不收费
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是否可以在线申报
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是
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中介服务
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不需要
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结果名称
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陕西省保健用品生产批准证书
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到现场办理的次数
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不确定
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受理地点、时间
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受理地点: 西安市长安北路14号朱雀广场内省政务服务中心 受理时间: 周一至周五 9:00—12:00 13:30—17:30 (法定节假日按照国家规定执行)
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申请条件
申请保健用品注册,应当具备下列条件:
(一)具有健全的生产卫生管理制度;(二)具有符合要求的专业技术人员;(三)具有符合保健用品生产要求的场所、设施设备和卫生环境;(四)具有能对所生产的保健用品原材料、成品进行质量检验的场所、机构或者人员以及相应的检验设施。
设定依据
《陕西省保健用品管理条例》(2010年7月29日予以修改)第十条:企业申请保健用品注册,应当向企业所在地的设区的市食品药品监督管理部门提出申请,经设区的市食品药品监督管理部门初审,报省食品药品监督管理部门审批。第十四条 省食品药品监督管理部门在依法取得相应资质的检验机构中,确定承担保健用品注册检验、监督检验的检验机构,并向社会公布。
申请材料
材料名称
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材料来源
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材料要求
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下载样表
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下载空表
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填报须知
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保健用品注册申请表
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申请人自备
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原件1份 复印件4份 电子件1份
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样表下载
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空表下载
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1、本表申报内容及所附资料均须A4规格纸张打印,并加盖申请单位公章,复印件应清晰并与原件完全一致。 2、本表申报内容应填写完整、清楚、不得涂改。 3、填写此表前,请认真阅读有关法规。未按申报要求申报的 产品,将不予受理。
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所提交材料的真实性保证声明,和授权委托书。
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申请人自备
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原件1份 复印件4份 电子件1份
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样表下载
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空表下载
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非法人办理,提供委托书
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产品质量标准及起草说明(包括原料、辅料或辅助性材料的质量标准)
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申请人自备
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原件1份 复印件4份
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样表下载
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空表下载
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无
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稳定性实验报告
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申请人自备
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复印件2份
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样表下载
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空表下载
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无
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直接接触产品的包装材料(容器)的种类、名称、质量标准及选择依据
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申请人自备
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原件1份 复印件4份
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样表下载
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空表下载
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无
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产品名称
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申请人自备
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原件1份 复印件4份 电子件1份
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样表下载
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空表下载
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1、申报内容及所附资料均须A4规格纸张打印,并加盖申请单位公章,复印件应清晰并与原件完全一致。
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生产企业厂房、车间检验室平面布局图,检验主要设备一览表
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申请人自备
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原件1份 复印件4份
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样表下载
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空表下载
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无
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人体试用实验情况及报告
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申请人自备
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复印件2份
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样表下载
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空表下载
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无
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生产场地权属证明,生产、检验等专业技术人员配置情况
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申请人自备
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原件1份 复印件4份
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样表下载
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无
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无
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产品安全性、功能学研究资料和检验报告
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申请人自备
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原件1份 复印件4份 电子件1份
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样表下载
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空表下载
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无
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统一社会信用代码的企业营业执照或法人身份证明
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申请人自备
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复印件5份 电子件1份
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样表下载
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空表下载
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无
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申请的产品配方(结构组成)、工艺、名称等在中国的专利及其权属状态的说明,以及对他人的专利不构成侵权的声明
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申请人自备
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原件1份 复印件4份 电子件1份
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样表下载
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空表下载
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无
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产品说明书、包装、标签样稿
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申请人自备
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原件1份 复印件4份
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样表下载
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空表下载
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无
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未启封的最小销售包装的样品
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申请人自备
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原件2份
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样表下载
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空表下载
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无
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其它有助于产品评审的资料
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申请人自备
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原件1份
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样表下载
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空表下载
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无
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产品研发报告
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申请人自备
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原件1份 复印件4份
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样表下载
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空表下载
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无
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产品组方(包括原料和辅料)及组方依据;原料和辅料的来源及使用依据
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申请人自备
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原件1份 复印件4份 电子件1份
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样表下载
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空表下载
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无
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产品结构组成及工作原理(器具类产品提供该项)
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申请人自备
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原件1份 复印件4份 电子件1份
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样表下载
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空表下载
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器具类产品提供该项此项
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产品技术指标或主要性能的确定依据(器具类产品提供该项)
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申请人自备
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原件1份 复印件4份 电子件1份
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样表下载
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空表下载
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无
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生产工艺流程图及其详细说明和相关的研究资料(确定相关技术参数的试验数据及科学文献依据)
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申请人自备
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原件1份 复印件4份
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样表下载
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空表下载
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无
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特殊环节
环节名称
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所需时限
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法定依据
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是否收费
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收费依据
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是否计算在法定办结时限内
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实地核查
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20工作日
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《陕西省保健用品管理条例》第十三条:省食品药品监督管理部门收到注册申报资料后,在二十日内组织专业人员对生产企业的生产条件、从业人员资格、设施设备、质量管理等进行现场核查。现场核查合格的抽取样品,送交检验机构复核检验。复核检验费用由企业承担。
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否
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无
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是
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专家评审
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20工作日
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《陕西省保健用品管理条例》第十六条:省食品药品监督管理部门收到产品复核检验合格的报告后,在二十日内组织召开保健用品评审委员会会议。评审委员会负责对保健用品的组方、结构、生产工艺、质量要求、保健功效、安全性、及科学性进行技术评审。
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否
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无
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是
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办理流程