贵州省互联网医疗器械信息服务审批换证流程所需材料办理时间及咨询电话

95商服网 • 发表于：2020-05-13 • 来源：贵州省市场监督管理局 • 关注：3062

权力部门:	贵州省市场监督管理局	事项编码:	11520000MB159869XJ2520131032000
办件类型:	承诺件	办理对象:	法人、其他组织
法定时限:	20个工作日	承诺时限:	10个工作日
办理地点:	贵州省贵阳市南明区遵义路65号贵州省人民政府政务服务中心政务服务大厅省市场监督管理局窗口B025。可乘1路、2路、6路、17路、20路、24路、29路、44路、 65路、 11路、16路、21路、22路、23路、38路、44路、219路、 229路等车，在政务中心、新路口、省展览馆、青云路口站点上/下车。
办理时间:	星期一至星期五:上午09:00-12:00，下午13:00-17:00；双休日及法定节假日不对外办理业务（预约服务除外）。
咨询电话:	在省政务服务大厅咨询投诉室现场咨询或在省政务服务大厅贵州省市场监督管理局窗口现场咨询，以及通过贵州省市场监督管理局窗口电话0851-86987215咨询，或通过贵州政务服务网在线咨询。	投诉电话:	申请人可在政务服务大厅咨询投诉室现场投诉或通过政务服务大厅咨询投诉室电话0851-86987000、0851-86987111投诉或通过人民网地方领导留言板贵州省长栏目、多彩贵州网书记省长群众直通交流台省长留言板、贵州政务服务网在线咨询投诉。

设定依据

1	依据名称	《互联网信息服务管理办法》
1	依据描述	第五条：从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。
2	依据名称	关于做好换发《互联网药品信息服务资格证书》工作的通知（国食药监稽[2009]521号）
2	依据描述	一、持有《互联网药品信息服务资格证书》，有效期届满后需要继续从事互联网药品信息服务的网站，应当按照《互联网药品信息服务管理办法》规定的开办条件、程序及本通知有关要求重新申请换发新证。
3	依据名称	《关于贯彻执行<互联网药品信息服务管理办法>有关问题的通知》（国食药监市[2004]340号）
3	依据描述	第一条: 国家食品药品监督管理局将不再对经营性互联网药品信息服务的申请直接受理审核。互联网药品信息服务管理工作遵循属地管理的原则，由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责对本行政区域内拟提供互联网药品信息服务（经营性和非经营性）的申请予以受理审核。
4	依据名称	《互联网药品信息服务管理办法》
4	依据描述	第二条　在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动，适用本办法。本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。第五条：拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。第十七条：《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。原发证机关进行审核后，认为符合条件的，予以换发新证；认为不符合条件的，发给不予换发新证的通知并说明理由，原《互联网药品信息服务资格证书》由原发证机关收回并公告注销。　　省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人的申请，应当在《互联网药品信息服务资格证书》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为准予换证。

申请条件

依据及条件描述

《互联网信息服务管理办法》第五条：从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。

依据及条件描述

《互联网药品信息服务管理办法》第二条　在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动，适用本办法。　　本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。第五条：拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。关于做好换发《互联网药品信息服务资格证书》工作的通知（国食药监稽[2009]521号）一、持有《互联网药品信息服务资格证书》，有效期届满后需要继续从事互联网药品信息服务的网站，应当按照《互联网药品信息服务管理办法》规定的开办条件、程序及本通知有关要求重新申请换发新证。

办理流程

办理流程图

0次服务事项提供在线申办，办事人通过邮政速递方式递交申办材料和领取证件。

环节	步骤	办理人	办理时限	送达方式	办理结果
颁证与送达	制证	陈燕,雷超	1个工作日	窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达	1、对准予行政许可的颁发《互联网药品信息服务资格证书》； 2、对不予行政许可的送达《不予行政许可决定通知书》。
颁证与送达	发证	陈燕	1个工作日	窗口领取、代理人送达、委托送达、公告送达、邮寄送达。
环节	步骤	办理人	办理时限	审查标准	办理结果
申请与受理	收件	钟金辉	当场受理	核对申请人是否符合申请条件；依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。	1.申请事项依法不需要取得行政许可的，应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书；2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书，并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请；3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的，出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的，当场出具收件通知书，五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的，出具包含具体补正要求的一次性告知通知书；5.能当场判断申请材料需要补正的，应当场出具一次性告知通知书。
申请与受理	受理	张玉忠,钟金辉	当即办结	核对申请人是否符合申请条件；依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全；核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。	1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的，直接进入受理步骤，当场出具受理通知书；2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的，出具决定受理通知书；3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的，从收件之日起即为受理。
审查与决定	审查	陈燕,雷超	4个工作日	对受理的互联网药品信息服务申请进行行政复核。根据《互联网药品信息服务管理办法》审查，得出建议结论。对于已受理的开办申请，有下列情形之一的，作出拟不予开办的决定，并告知申请人： (1) 互联网药品信息服务的提供者为个人或其他法律未予认可的团体； (2) 拟开展互联网药品信息服务的企业人员仅懂得信息技术相关知识； (3) 企业将互联网药品信息发布工作委托给不具备药品医疗器械法律法规相关专业知识的人员或组织操作。（4）不予许可的其他情形。	提出初步意见，转入决定步骤。
审查与决定	决定	高广明	4个工作日	一、审查内容： 1、申请内容是否符合法定权限； 2、申请人主体是否合法； 3、申请人提交的材料是否符合依法需要提交的全部材料； 5、需要现场审查的事项，其实施程序是否合法，评审材料是否符合相关规定； 6、审批程序是否符合《中华人民共和国行政许可法》等相关规定； 7、报批材料是否符合审批的相关规定； 8、其他相关事项。二、审批要点： 1、受理、审查环节是否按照规定流程进行办理； 2、受理环节资料接收是否符合相关要求； 3、审批资料是否齐全、签署是否规范、明确； 4、与其他机构联合审批的，是否有相关机构出具并加盖公章的意见。	准予行政许可的颁发《互联网药品信息服务资格证书》，不予行政许可的出具《不予行政许可决定通知书》，应当说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

申请材料

序号	材料名称	材料要求	材料来源	法定依据及描述
1	《互联网药品信息服务换证申请表》示范文本：互联网药品信息服务资格证书换证申请表.docx[示范文本下载] 格式文本：互联网药品信息服务资格证书换证申请表.docx[格式文本下载]	申请换发《互联网药品信息服务资格证书》的网站应在国家药品监督管理局政府网站（网址http://www.nmpa.gov.cn）在线填报《互联网药品信息服务换证申请表》，同时提交与在线申请内容一致的《互联网药品信息服务换证申请表》一式三份。封面加盖申请机构公章。	国家药品监督管理总局	关于做好换发《互联网药品信息服务资格证书》工作的通知（国食药监稽[2009]521号）三、申请换发《互联网药品信息服务资格证书》的网站应在国家食品药品监督管理局政府网站（网址http://www.sfda.gov.cn）在线填报《互联网药品信息服务换证申请表》，同时提交与在线申请内容一致的《互联网药品信息服务换证申请表》一式三份
2	企业营业执照营业执照.png[示范文本下载]	复印件1份	市场监管部门	《互联网药品信息服务管理办法》第十三条　申请提供互联网药品信息服务，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》，向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，同时提交以下材料：　　(一)企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料)；
3	网站域名注册的相关证书或者证明文件域名证书.jpg[示范文本下载]	原件1份	企业自行提供	《互联网药品信息服务管理办法》第十三条　申请提供互联网药品信息服务，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》，向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，同时提交以下材料： (二)网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以 “中国 ”、 “中华 ”、 “全国 ”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现 “电子商务 ”、 “药品招商 ”、 “药品招标 ”等内容；
4	网站栏目设置说明网站栏目设置说明.jpg[示范文本下载]	1、对网站做基本属性介绍，如企业门户网站、企业产品官方网站、医疗器械信息综合网站等； 2、根据自身网站设置，指出网站具体涉及药品医疗器械的栏目； 3、网站展示医疗器械信息的方式（用具体产品页面的截图说明）； 4、网站涉及收费栏目，介绍收费栏目的内容和具体收费方式。	企业自行提供	《互联网药品信息服务管理办法》第十三条　申请提供互联网药品信息服务，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》，向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，同时提交以下材料： (三)网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明)；
5	网站对历史发布信息进行备份制度情况说明备份.jpg[示范文本下载]	1、本网站历史发布信息每（填时间，如周、月等）备份，备份在（何种介质）。（注：是网站发布药械信息的备份，非网站日志备份）； 2、备份信息的归档、查询管理情况； 3、备份记录保存（多久），执行情况说明。	企业自行提供	《互联网药品信息服务管理办法》第十三条　申请提供互联网药品信息服务，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》，向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，同时提交以下材料： (四)网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明；
6	监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明方法操作说明.jpg[示范文本下载]	1、介绍网站有哪些栏目、内容设置了权限或必须注册登录才能使用。（如网站不涉及该内容，可简单描述“网站内容均不设置权限，无需注册或登录”） 2、给药监部门开通用于监管上述内容的用户名、密码。	企业自行提供	《互联网药品信息服务管理办法》第十三条　申请提供互联网药品信息服务，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》，向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，同时提交以下材料：　(五)食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明；
7	药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；毕业证书.jpg[示范文本下载]	复印件1份	公安部门和教育部门	《互联网药品信息服务管理办法》第十三条　申请提供互联网药品信息服务，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》，向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，同时提交以下材料： (六)药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历；
8	健全的网络与信息安全保障措施健全网络.jpg[示范文本下载]	网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全保障措施等（简单介绍网站有哪些防毒、防火墙、防入侵软件和措施，如在服务器托管时协议中规定由被托管方提供上述措施的，可向被托管方索取相关文件）。	企业自行提供	《互联网药品信息服务管理办法》第十三条　申请提供互联网药品信息服务，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》，向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，同时提交以下材料：　　(七)健全的网络与信息安全保障措施，包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；
9	保证医疗器械信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。安全、真实管理措施.jpg[示范文本下载]	《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产产品注册表》等复印件。	食药监局及其他机构	《互联网药品信息服务管理办法》第十三条　申请提供互联网药品信息服务，应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》，向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请，同时提交以下材料：　　(八)保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。
10	《互联网药品信息服务资格证书》互联网药品服务.jpg[示范文本下载]	正副本原件	食药监局	关于做好换发《互联网药品信息服务资格证书》工作的通知（国食药监稽[2009]521号）申请换发新证的网站除提交《互联网药品信息服务管理办法》中规定的材料以外，还应提交以下材料：（一）《互联网药品信息服务资格证书》正副本原件；（二）互联网信息服务增值电信业务经营许可证或者ICP备案证明文件复印件(加盖企业公章)；（三）5年来开展互联网药品信息服务自查报告；（四）食品药品监管部门认为需要提交的其他相关资料。
11	互联网信息服务增值电信业务经营许可证或者ICP备案证明文件互联网证书.jpg[示范文本下载]	复印件(加盖企业公章)	企业自行提供	关于做好换发《互联网药品信息服务资格证书》工作的通知（国食药监稽[2009]521号）申请换发新证的网站除提交《互联网药品信息服务管理办法》中规定的材料以外，还应提交以下材料：（一）《互联网药品信息服务资格证书》正副本原件；（二）互联网信息服务增值电信业务经营许可证或者ICP备案证明文件复印件(加盖企业公章)；（三）5年来开展互联网药品信息服务自查报告；（四）食品药品监管部门认为需要提交的其他相关资料。
12	5年来开展互联网药品信息服务自查报告自查报告.jpg[示范文本下载]	原件1份	国家食品药品监督管理局	关于做好换发《互联网药品信息服务资格证书》工作的通知（国食药监稽[2009]521号）申请换发新证的网站除提交《互联网药品信息服务管理办法》中规定的材料以外，还应提交以下材料：（一）《互联网药品信息服务资格证书》正副本原件；（二）互联网信息服务增值电信业务经营许可证或者ICP备案证明文件复印件(加盖企业公章)；（三）5年来开展互联网药品信息服务自查报告；（四）食品药品监管部门认为需要提交的其他相关资料。