顾新中医疗器械战略专家

单位：奥咨达(广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司)

认证：未认证

擅长：首席海外医疗器械法规专家 ● 医疗器械法规高级顾问 ● 医疗器械体系高级顾问 ● 医疗器械注册高级顾问 ● 20余年医疗器械行业经验

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顾新中先生作为拥有将近20年医疗器械行业经验的国际国内法规专家、注册专家，本次主讲的专题是《医疗器械注册法规的解读》。顾先生从新《条例》主要内容解读，分析和对比新旧《注册办法》，到新旧注册办法过渡时期的安排，再讲到法规变化的影响及企业的应对措施，每一项内容都是企业人员关注的，每一项内容都是企业人员在实际工作中容易遇到的。顾先生指出，面对医疗器械行业目前规范行业管理、提高准入门槛、新法规频出的情况下，医疗器械产品的注册周期延长了，资料要求也更加细致了，研发资料必须保持完整性、真实性及可追溯性，作为企业人员，一定要熟悉法规、领悟法规的精髓，并密切关注配套法规的出台，提升企业的研发、技术和质量保证能力，从而缩短企业的注册申报时间，提高效率，进而保障企业跟着行业调整的步伐前进。