南宁市办理第二类医疗器械经营备案指南

13902017-12-29 18:28 95商服网

受理机构

《医疗器械经营监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第 8 号第十二条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外），根据此项规定，二类医疗器械经营备案由设区的市级食品药品监督管理部门实施审批。

办理对象

南宁市辖区内新开办或开办后备案内容发生变更的第二类医疗器械经营企业。

办理条件

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统

所需材料

1. （一）营业执照和组织机构代码证复印件并填写第二类医疗器械经营企业备案表；　　（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；　　（三）组织机构与部门设置说明；　　（四）经营范围、经营方式说明；　　（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；　　（六）经营设施、设备目录；　　（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；　　（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；　　（九）经办人授权证明；　　（十）其他证明材料。（十一）.申请者的自我保证声明，所提交的材料真实合法。（十二）、企业提交材料为非法人的，应有法人授权委托书。所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

（格式：纸质; 份数：1份）