【全国公司简易注销公告登记入口】>>>
【全国企业年报网上申报公示入口】>>>
【全国市场监督管理局信息查询】>>>
【全国办税服务厅地址电话信息查询】
MDR/IVDR最终提案已于今年2月发布，医疗器械行业将历经重大变革
2017年2月，医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）最终提案发布，两部法规一旦被欧洲议会和理事会采用，将取代现行的三个医疗器械指令。2012年9月26日，欧盟委员会提出MDR和IVDR的修改动议。以此加强医疗器械质量的监管，杜绝法国劣质隆胸硅胶产品流入市场类似的恶性事件再次发生。
Medical Devices Regulation
MDR
医疗器械法规即将取代：
有源医疗器械指令（90/385/EEC）
医疗器械指令（93/42/EEC）
历经5年的修订，新法规：
对产品安全和性能评估相关文件的审核将更加严格，包括临床评价和上市后的临床跟踪
要求供应链产品有更好的可追溯性
强化对技术文件的审查
MDR实施时间轴
In Vitro Diagnostic Regulation
IVDR
体外诊断医疗器械法规即将取代：
体外诊断医疗器械指令（98/79/EC）
IVD行业将经历重大变革，新法规：
对要在欧盟销售的制造商有更多的要求
需要公告机构认证的制造商数量也将大幅增长
IVDR实施时间轴
Final EU Commission Draft
医疗器械注册证
医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类。。。
医疗器械经营许可证
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、。。。
山东沃恒企业管理咨询有限公司
沃恒拥有一批经验丰富，熟悉建筑企业资质代办流程及相关政策法规的专业团队，良好的政府协作关系，海量的建筑企业人才数据，操作专业规范，服务快速有成效。自公司成立以来，积。。。
本文链接：https://www.95ye.com/article/4695.html（转载请保留）
